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CIENCIA

11 de diciembre de 2020

AstraZeneca enfrenta preguntas difíciles

Ampollas de la vacuna contra el COVID-19. Foto: Andrew Testa

Los científicos y los expertos de la industria dijeron que el error y una serie de otras irregularidades y omisiones de los datos, han erosionado su confianza en la fiabilidad de los resultados.

El anuncio de esta semana de que una vacuna barata y fácil de hacer contra el coronavirus parecía tener una eficacia de hasta el 90% fue recibido con júbilo. "Ponte una vacuna", celebró un tabloide británico, señalando que la vacuna, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, cuesta menos que una taza de café.

Pero desde la presentación de los resultados preliminares, AstraZeneca ha reconocido un error clave en la dosis de la vacuna recibida por algunos participantes del estudio, lo que aumenta las dudas sobre si la eficacia aparentemente espectacular de la vacuna se mantendrá con pruebas adicionales.

Los científicos y los expertos de la industria dijeron que el error y una serie de otras irregularidades y omisiones en la forma en que AstraZeneca reveló inicialmente los datos han erosionado su confianza en la fiabilidad de los resultados.

Los funcionarios de los Estados Unidos han observado que los resultados no eran claros. Fue el jefe de la principal iniciativa federal de vacunas, no la compañía, quien reveló primero que los resultados más prometedores de la vacuna no reflejaban datos de personas mayores.

El resultado, según los expertos, es que las probabilidades de que los reguladores de los Estados Unidos y de otros países autoricen rápidamente el uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca están disminuyendo, lo que supone un inesperado revés en la campaña mundial para acorralar la devastadora pandemia.

"Creo que han dañado realmente la confianza en todo su programa de desarrollo", dijo Geoffrey Porges, un analista del banco de inversiones SVB Leerink.

Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, dijo que los ensayos "se llevaron a cabo con los más altos estándares".

En una entrevista el miércoles, Menelas Pangalos, el ejecutivo de AstraZeneca a cargo de gran parte de la investigación y desarrollo de la empresa, defendió el manejo de las pruebas y su divulgación pública.

Dijo que el error en la dosis fue cometido por un contratista y que, una vez descubierto, los reguladores fueron notificados inmediatamente y firmaron el plan para continuar probando la vacuna en diferentes dosis.

Una voluntaria recibe la vacuna de AstraZeneca. Foto: Andrew Testa/The New York Times.
Una voluntaria recibe la vacuna de AstraZeneca. Foto: Crédito Andrew Testa 

Cuando se le preguntó por qué AstraZeneca compartía alguna información con los analistas de Wall Street y algunos otros funcionarios y expertos, pero no con el público, respondió: "Creo que la mejor manera de reflejar los resultados es en una revista científica revisada por pares, no en un diario".

AstraZeneca fue la tercera compañía este mes en informar de los alentadores resultados iniciales de una candidata a vacuna contra el coronavirus. A primera vista, el lunes por la mañana, los resultados parecían prometedores.

Dependiendo de la fuerza con la que se administraron las dosis, la vacuna pareció tener un 90% o 62% de efectividad. La eficacia promedio, según los desarrolladores, fue del 70%.

Casi inmediatamente, sin embargo, hubo dudas sobre los datos.

El régimen que parecía tener una eficacia del 90% se basaba en que los participantes recibían media dosis de la vacuna, seguida un mes más tarde por una dosis completa; la versión menos eficaz implicaba un par de dosis completas.

AstraZeneca reveló en su anuncio inicial que menos de 2.800 participantes recibieron el régimen de dosis más pequeña, en comparación con casi 8.900 participantes que recibieron dos dosis completas.

Las preguntas más importantes fueron: ¿por qué hubo una variación tan grande en la eficacia de la vacuna en diferentes dosis, y por qué una dosis más pequeña pareció producir resultados mucho mejores? Los investigadores de AstraZeneca y Oxford dijeron que no lo sabían.

También faltaba información crucial. La compañía dijo que el análisis inicial se basó en 131 casos sintomáticos de COVID-19 que habían aparecido en los participantes del estudio.

Pero no desglosó cuántos casos se encontraron en cada grupo de participantes, los que recibieron la dosis inicial de media potencia, la dosis inicial de potencia regular y el placebo.

"El comunicado de prensa planteó más preguntas de las que respondió", dijo John Moore, profesor de microbiología e inmunología del Colegio Médico Weill Cornell.

Para aumentar la confusión, AstraZeneca reunió los resultados de dos ensayos clínicos de diseño diferente en Gran Bretaña y Brasil, una ruptura con la práctica estándar de informar sobre los resultados de los ensayos de medicamentos y vacunas.

"No puedo entender de dónde viene toda la información y cómo se combina", dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en el diseño de ensayos de vacunas de la Universidad de Florida.

Ella escribió en Twitter que AstraZeneca y Oxford "obtienen una mala calificación en transparencia y rigor cuando se trata de los resultados de los ensayos de vacunas que han reportado".

Con la caída de las acciones de AstraZeneca el lunes, los ejecutivos de la empresa realizaron varias conferencias telefónicas privadas con analistas de la industria en las que revelaron detalles que no estaban en el anuncio público, incluyendo cómo los casos de COVID-19 se desglosaron en diferentes grupos.

Estas revelaciones a los analistas no son poco comunes en la industria, pero a menudo generan críticas acerca de por qué los detalles no fueron compartidos con el público.

Pronto surgieron problemas más grandes.

Pangalos le dijo a Reuters el lunes que la compañía no tenía la intención de que ningún participante recibiera la media dosis.

Los investigadores británicos que llevaban a cabo el ensayo allí habían pretendido dar la dosis completa inicialmente a los voluntarios, pero un error de cálculo hizo que se les diera por error sólo la mitad de la dosis.

Pangalos describió el error como "serendipia", permitiendo a los investigadores tropezar con un régimen de dosificación más prometedor.

Para muchos expertos externos, eso socavó la credibilidad de los resultados porque los ensayos clínicos, estrechamente calibrados, no habían sido diseñados para probar lo bien que funcionaba una dosis inicial de media dosis.

El anuncio inicial de la compañía no mencionaba la naturaleza accidental del descubrimiento.

"La realidad es que podría terminar siendo un error bastante útil", dijo Pangalos en la entrevista con The New York Times el miércoles.

"No estaba poniendo a nadie en peligro. Fue un error de dosificación. Todo el mundo se estaba moviendo muy rápido. Corregimos el error y continuamos con el estudio, sin cambios en el mismo, y acordamos con el regulador incluir a esos pacientes en el análisis del estudio también", explicó.

Añadió, "¿Qué hay que revelar? En realidad no importa si se hizo a propósito o no".

En la declaración atribuida a Oxford, Meixell, la portavoz de AstraZeneca, dijo que el error provenía de un problema, que desde entonces se ha solucionado, con la forma en que se fabricaron algunas de las dosis de la vacuna.

Luego, el martes, Moncef Slaoui, el jefe de la Operación Warp Speed, la iniciativa estadounidense para acelerar las vacunas contra el coronavirus, señaló otra limitación en los datos de AstraZeneca. En una llamada a los periodistas, sugirió que los participantes que recibieron la dosis inicial de media potencia tenían 55 años o menos.

Pangalos confirmó eso el miércoles, diciendo que los participantes recibieron la dosis de media potencia en cuestión de semanas antes de que se descubriera el error.

El hecho de que la dosis inicial de media potencia no fuera probada en participantes mayores, que son especialmente vulnerables a COVID-19, podría socavar el argumento de AstraZeneca ante los reguladores de que la vacuna debería ser autorizada para su uso en emergencias.

Stephanie Caccomo, vocero de la Administración de Alimentos y Medicamentos, se negó a comentar si el error en la dosificación perjudicaría las posibilidades de que la vacuna fuera autorizada.

La FDA ha dicho que espera que las vacunas sean al menos 50% efectivas en la prevención o reducción de la gravedad de la enfermedad, una barrera que la vacuna parece haber eliminado incluso en el grupo que recibió las dos dosis completas.

Pfizer y Moderna dijeron este mes que sus vacunas, que utilizan una tecnología conocida como "ARN mensajero", parecen tener una eficacia del 95%. Ambas ofertas parecen casi seguras de ganar la autorización de emergencia de la FDA en las próximas semanas.

La vacuna AstraZeneca, que utiliza un enfoque diferente que involucra un virus chimpancé para provocar una respuesta inmune al coronavirus, tiene todas las características de un éxito de taquilla.

Era barata (sólo unos pocos dólares por dosis) y fácil de producir en masa. A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, la de AstraZeneca podía ser almacenada durante meses en refrigeradores normales.

La compañía ha estimado que será capaz de producir unos 3.000 millones de dosis el año que viene, suficientes para vacunar a casi una quinta parte de la población mundial.

En los Estados Unidos, que han pedido al menos 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, el camino reglamentario a seguir no está claro.

AstraZeneca fue prudente el lunes en cuanto a sus planes para buscar la aprobación regulatoria. La compañía dijo que buscaría orientación de la Administración de Drogas y Alimentos sobre si debería presentar formalmente sus hallazgos para solicitar la autorización de emergencia.

AstraZeneca no ha estado probando la prometedora dosis inicial de media potencia en su ensayo en curso en los Estados Unidos. La empresa dijo que trabajaría con la agencia para añadirla lo antes posible a ese ensayo.

Pangalos dijo que la compañía está planeando un ensayo global para comparar los dos regímenes de dosificación. El número de participantes que inscribirá aún no ha sido determinado, pero será de miles.

"La única manera de averiguarlo es probando específica y deliberadamente esta observación casual", dijo Moore. "La responsabilidad de probar la especulación recae sobre ellos".

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